CPU-YL01注射液｜招募核苷（酸）类似物经治慢性乙肝患者（全球首款功能性治愈mRNA新药，免费用药）

治疗药物：CPU-YL01注射液

药物介绍：CPU-YL01注射液是由中国药科大学联合江苏创源生命科技有限公司共同研发的乙肝功能性治愈mRNA药物，采用成熟的LNP（脂质纳米颗粒）递送系统包裹mRNA，编码HBsAg和经特殊结构改造的PreS1抗原双组分，属于LNP包裹的双靶点mRNA生物药。该品种已同时获得中国NMPA、美国FDA及老挝卫生部三方临床试验许可，是全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，并获2025年度创新药物研发国家科技重大专项支持，毒理研究整体安全性良好。据世界卫生组织《2026年全球肝炎报告》，我国慢性乙肝病毒感染者约7500万人，需要治疗的1700万患者中仅300万人接受规范治疗；现有核苷（酸）类似物与干扰素虽可抑制病毒复制，但难以清除乙肝表面抗原，患者对功能性治愈的需求十分迫切。

用药方案：

试验药：CPU-YL01注射液（LNP包裹双靶点mRNA生物药），肌肉注射。

分组：I期。单次给药设7个剂量组，试验药与安慰剂按3:1随机；多次给药设3个剂量组，试验药与安慰剂按4:1随机。

研究周期：筛选期4周；单次给药随访4周，多次给药随访48周。

患者获益：免费入组，免费检查用药。补贴：单次给药合计约8000元（交通补助5次×400元共2000元、采血补助16个采血点×250元共4000元、住院误工补助4天×500元共2000元）；多次给药合计约17800元（交通补助14次×300元共4200元、采血补助48个采血点×200元共9600元、住院误工补助8天×500元共4000元；如未采集生物标志物样本，采血补助为7400元，总补贴约15600元），据实结算。

入选条件：

1、年龄18-70周岁，BMI在18-30 kg/m²之间；

2、慢性乙型肝炎确诊大于6个月（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据）；

3、筛选期HBsAg≤10000 IU/mL（单次给药），或≤3000 IU/mL（多次给药）；

4、长期规范服用核苷（酸）类似物（恩替卡韦/TDF/艾米替诺福韦/甲磺酸普雷福韦等），稳定6个月以上；

5、筛选期HBV DNA低于检测下限；

6、排除肝硬化（无肝硬化病史，筛选时肝硬度值≤12.4 kPa）；

7、干扰素洗脱6个月以上，其他临床试验洗脱3个月以上。

报名材料：

1、乙肝病历（确诊慢性乙肝≥6个月）；

2、乙肝五项定量和HBV-DNA检测报告；

3、抗乙肝病毒药物（NAs）购药记录；

4、身高、体重、血压，及既往病史、治疗史。

全国中心：

1、北京积水潭医院

2、北京佑安医院

3、河南省传染病医院

4、南京大学医学院附属鼓楼医院

目前在研创新药有银屑病、特应性皮炎（湿疹）、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎，类风湿性关节炎、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、肝硬化、肝损伤、哮喘、慢阻肺、老年湿性黄斑变性（AMD）等慢病领域新药临床试验正在招募患者免费参加！报名详情咨询 贾老师：18611198683（同微信）

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