硫酸索西美雷塞片联合IN10018对比替雷利珠单抗联合含铂双药化疗一线治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌参与者的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究

药物介绍：JMKX001899通过与KRAS G12C突变蛋白特异地、不可逆结合，阻止GDP转化为GTP，使蛋白维持在失活状态，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖和生长。临床前研究显示，与同靶点产品相比，该药具有较强的‌脑通透性‌，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。‌‌

试验组：JMKX001899 500 mg (QD)+ IN10018 100 mg(QD)，(口服)

对照组：替雷利珠单抗 200mg+培美曲塞 500mg/m²+卡铂 AUC=5，（Q3W）；卡铂治疗4个周期，替雷利珠单抗+培美曲塞维持治疗，替雷利珠单抗进行最多2年维持治疗。

入选重点:

满足年龄≥18 周岁；

1、满足经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的 IIIB/IIIC期或IV期非鳞NSCLC，如接受过新辅助/辅助治疗，疾病复发/转移时间需距新辅助/辅助治疗末次给药时间需间隔≥6 个月；

2、满足提供肿瘤组织样本要求：签署 ICF 前 2 年内采集的肿瘤组织样本用于中心实验室检测确认 KRAS G12C 阳性和TPS表达（TPS结果作为分层因素，不影响入组）；

3、满足CNS转移者以下情况可以参与研究：

①未经治脑转移：无中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇治疗，影像学检查示最大病灶长径≤1.5cm，脑转移病灶周围无或仅有轻微水肿，经研究者评估无需针对脑部病灶进一步治疗；

②经治脑转移：随机前>4 周完成了CNS转移的放疗或手术，且筛选期参与者的神经系统稳定；

排除标准：

1、排除癌性脑膜炎或脊髓压迫；有症状或进行性加重的中枢神经系统（CNS）转移;

2、排除合并其它已获批一线靶向疗法的驱动基因突变，包括：EGFR 突变（外显子 19 缺失、外显子 21[L858R]置换突变、外显子 20 插入突变）、ALK 融合、ROS1 融合、BRAF V600 突变、MET 14 号外显子跳跃突变、MET 扩增、NTRK 融合、RET 融合、HER2 激活突变。合并 KRAS G12C 以外的其它 KRAS 共突变（如存在有争议的驱动基因突变，需要和申办者进一步讨论决定）；

3、排除既往接受过 KRAS G12C 突变抑制剂或 FAK 抑制剂治疗；

4、排除既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，且因 irAE 终止治疗或研究者评估不适合接受免疫检查点抑制剂治疗；

5、排除不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病/消化道大手术史影响试验用药品吸收或代谢。

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