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试验详情
QL1207H 注射液对比艾力雅®/Eylea®（规格：114.3mg/mL（70µl 含有8mg 阿柏西普））治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究
【药物介绍】：
QL1207H 注射液：靶向PGF + VEGF-A是一种全人类的重组融合蛋白，由VEGF受体1的第二免疫球蛋白（Ig）结合域和VEGF受体2的第三Ig结合域组成，与人类IgG1的Fc区融合。
【治疗方案】：
试验药物：QL1207H 注射液
对照药：艾力雅注射液（已上市）
【项目周期】：本研究包括筛选期（最长 4 周），治疗期（44 周）和随访期（4 周），每例参与者研究周期最长为 52 周
【访视次数】：14次
1、本项临床试验阳性药对照，进入试验后，除试验眼外，若对侧眼存在相同疾病，申办方提供免费治疗药物阿柏西普40mg/ml药物，并报销眼内注射费用，2只眼睛治疗，可为受试者节省35000(试验眼药物费用)+12000（对侧眼药物费用）+800*19（玻璃体内注射预估800元/次，试验眼7次，对侧眼12次）=62200元。
2、受试者补贴：
60名参加PK患者：为受试者提供2800元交通补贴，ADA采血补贴1000元，PK采血补贴2100元，PK交通补贴600元，合计6500元
其余患者：为受试者提供2800元交通补贴，ADA采血补贴1000元，合计3800元
【资料提报】：
1、确诊nAMD病例资料（门诊病例、住院病例、OCT、FA、FP检查单等，不接受手写病历）
2、就诊医院90天用药记录，180天挂号记录（排除标准：180天心脑血管疾病，如脑卒中、心肌梗死），挂号记录即可，若涉及心血管挂号科室，需进一步拍照门诊病历；若无挂号记录或用药记录，可拍照空白内容，但需体现HIS溯源时长以及患者姓名。
✅ AMD 的活动性中心凹下型、中心凹旁型 CNV 病变
✅ CNV 面积（包括经典型和隐匿型）≥病灶总面积的 50%
✅ETDRS 视力表评估，BCVA 为 24~78 个字母（包含边界值）
✅ 存在影响中心凹（定义为一个以中心凹为中心的直径为1mm 的圆）的 IRF 或 SRF
❌ 存在非 nAMD 导致的 CNV 病变
❌存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩，或密集中心凹下硬性渗出
❌接受过抗血管内皮生长因子治疗
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