
湿性老年性黄斑变性的主要症状:视网膜出血、视网膜新生血管形成、视网膜渗出等,视力急剧下降。
湿性老年黄斑变性对视力损伤较大,2-3年内85%以上患者如果不及时治疗可以失明。所以老年人一旦发现自己视力模糊不清,要及时前往医院检查眼睛,看是否为湿性黄斑变性?
雷珠单抗注射液为一种重组人源化单克隆抗体,其性状为无色或微黄色无菌注射液。本品为单克隆抗体片段,其与贝伐单抗是从相同亲本鼠抗体获得。它比母体分子小得多,能更紧密的结合到血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。

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药物名称:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液(生物制品)专业题目:比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院陈有信教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 52 家医院
【简要入排】:
1、年龄≥50岁至 80周岁,男女不限
2、目标眼必须符合下列要求:
1)继发于AMD的初发或复发的中心凹下、中心凹旁及中心凹外的活动性脉络膜新生血管(CNV)病变。活动性CNV指存在经荧光素眼底血管造影(FFA)发现的渗漏和经频域光学相干断层扫描(SD-OCT)发现的视网膜内和视网膜下积液;
2)采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母(包括边界值),(相当于Snellen 视力的20/32到20/320)
排除:任一眼给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗;目标眼曾接受以下眼科手术,以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术;目标眼视网膜下出血累及中心凹;目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出;目标眼存在非wAMD导致的CNV;给药前90天内,目标眼曾进行眼内或眼周手术,不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外;存在晚期青光眼或视神经病变,涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼有青光眼滤过手术史。或目标眼存在未控制的高眼压,定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25mmHg;目标眼等效球面屈光度≥-6的近视;给药前5年内有恶性肿瘤史者等
【试验分组】:
随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液
对照组:雷珠单抗注射液(诺适得)
用药方案:

三、参研中心(知名三甲医院)

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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