关键词：淋巴瘤；上海交通大学医学院附属瑞金医院；Ⅲ 期

 导言

弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma，DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤，占所有淋巴瘤的30-40%，在临床表现、组织形态和预后等多方面具有异质性。

MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤

全基因组测序，检出X个潜在的驱动基因，而“双”是指检出MYC/BCL，双击淋巴瘤（double-hit）是从基因水平检出MYC和BCL2/6基因，双表达淋巴瘤（double-expressing）是从IHC水平检出MYC/BCL2抗原。

本研究的药物西达本胺片（商品名：爱谱沙）：已上市药物。说明书适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、北京肿瘤医院朱军教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内 45 家医院参研

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至80周岁，男女不限  ECOG体力状态评分为≤2分；

2、既往未接受过针对弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）；

3、必须符合下列要求：

1）组织病理学确诊为（下列条件需同时满足）： (1) 弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性； (2) “MYC/BCL2双表达”：MYC和BCL2同时表达，免疫组化WHO标准：MYC≥40%，BCL2 ≥50%； (3) 非“双打击”或“三打击”：FISH检测显示应不伴有“MYC和BCL2重排”或“MYC和BCL6重排”或“MYC和BCL2和BCL6重排”。 备注：1.病理诊断根据当地结果进行筛选入组。每例受试者需提供病理切片（15-20张），统一进行回顾性的病理复核。

2）根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤2014年卢加诺标准，至少有一个18F-脱氧葡萄糖(18FDG)正电子发射计算机断层显像（PET-CT）下的阳性病灶；

3）国际预后指数（IPI）>1分；

4）实验指标基本正常： (1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L； (2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5ULN）。

【试验分组】： 

随机   双盲    平行分组   国内试验   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：西达本胺片；英文名：Chidamide；商品名：爱谱沙

用药方案：

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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