迈粒生®在儿童实体瘤参与者中的药代动力学、药效动力学、安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究

药物介绍：迈粒生®（注射用阿格司亭α）是一种长效聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF），用于在VDC/IE化疗后给药，以预防儿童肉瘤患者的中性粒细胞减少症。

单臂试验：

第1、3化疗周期给予VDC化疗方案（按照体表面积计算）：

长春新碱（V）：1.5 mg/m2（最大剂量2mg），静脉推注，D1、D8、D15；

多柔比星（D）：30 mg/m2，静脉滴注6小时以上，D1、D2；

环磷酰胺（C）：1.2 g/m2，静脉滴注1小时以上，D1；

美司钠：360 mg/（m2/次），静脉推注，环磷酰胺给药0、3、6、9h。

第2化疗周期给予IE化疗方案（按照体表面积计算）：

异环磷酰胺（I）：1.8g/m2，静脉滴注1小时以上，QD*5天（D1~D5）；

依托泊苷（E）：100 mg/m2，静脉滴注4小时以上，QD*5天（D1~D5）；

美司钠：360 mg/(m2/次)，静脉推注，异环磷酰胺给药0、3、6、9h。

入选重点:

✅满足年龄0~18周岁(不包括边界值)；

✅满足病理组织学诊断的肉瘤患者，既往未接受过化疗或放疗；

✅满足研究者判断适宜接受VDC/IE化疗方案,且计划至少接受3个化疗周期。

❌排除肿瘤已有骨髓转移或侵害；

❌排除既往接受过化疗或放疗；

❌排除肿瘤已有中枢神经系统转移，或依据临床表现怀疑有中枢神经系统转移，经研究者评估不适合参加本研究。

全国中心：

重庆医科大学附属儿童医院

武汉儿童医院

中山大学附属第一医院

首都医科大学附属北京儿童医院

北京大学人民医院

上海市第六人民医院

上海交通大学医学院附属新华医院

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