IN10018 联合RNK08954 治疗KRASG12D突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤的多中心、开放性、Ib/II 期临床试验

药物介绍:

IN10018（Ifebemtinib）是一种高度选择性的强效黏着斑激酶（FAK）抑制剂。研究成果表明IN10018有望通过克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，克服耐药和转移，成为多种治疗方案的基石分子。IN10018被证明能够与包括化疗、靶向疗法、免疫治疗等在内的多种抗肿瘤治疗产生协同增效，并已在多个适应症完成临床概念验证。目前IN10018联合治疗的抗肿瘤活性已经在多个瘤种中得到证实。

2024年11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，应世生物I类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种。

RNK08954片是一种口服KRAS G12D突变抑制剂，拟用于治疗KRAS G12D突变晚期实体肿瘤患者。其通过选择性地与KRAS G12D的witch II口袋结合, 抑制KRAS通路激活所需的蛋白质相互作用。RNK08954在肿瘤中的暴露量远高于血浆，且与KRAS G12D的结合率远高于其他突变和野生型。

单臂试验组:IN10018片联合RNK08954片

入选重点:

内控:

胰腺癌（只要一线进展）;肺癌（不超过3线）

单个病灶大小不超过5CM，整体肿瘤负荷不超过10CM

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1、满足年龄≥18岁的男性或女性。

2、满足受试者在肿瘤组织样本中证实KRASG12D突变阳性。受试者可使用本地实验室的历史结果。

3、满足目前扩展阶段要求:

 IIa期-队列1：局部晚期或转移性PDAC受试者，既往接受过基于吉西他滨或白蛋白紫杉醇的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX标准治疗，且标准治疗失败（至少已接受过一线标准治疗且标准治疗失败）。

 IIa期-队列2：局部晚期或转移性NSCLC受试者（无EGFR或ALK或ROS1等基因突变或融合），既往经抗PD-(L)1治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败（至少已接受过一线标准治疗且标准治疗失败），或多线治疗失败，或不耐受或不愿接受标准治疗的受试者。

排除标准：

❌排除既往曾接受过针对KRASG12D抑制剂的治疗。

❌排除既往曾接受过FAK抑制剂。

❌排除除KRASG12D突变，还存在其他KRAS位点突变，或存在其他有已上市靶向药可选择的阳性突变位点。

❌排除已知存在脊髓压迫症状、不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移、脑膜转移的受试者有脑转移病史的受试者(稳定可入)。

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