登记号：CTR20221858

FHND5071是由我司自主研发的、具有完全知识产权的1类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由我司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。与其它相同作用机制的药物相比，FHND5071具有更持久的体内药效、更高的靶器官及肿瘤组织分布以及更低的有效剂量，并且可以透过血脑屏障，对于原发或转移至中枢神经系统的肿瘤具有良好的疗效。

FHND5071在美国IND的获批，标志着我司创新药物即将进入全球临床开发阶段。这是我司创新药物研究的一个重要里程碑，也是对我司创新药自主研发能力的有力验证。来源：江苏正大丰海制药官网

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 天津市人民医院高明教授、上海市胸科医院韩宝惠教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 18 家参研医院

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，体能ECOG为 0-1 分；

2.剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 

3.剂量扩展阶段： RET 基因融合的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、或其他实体瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案

4.至少存在一个可测量病灶；

5.无中重度贫血、且肝肾/凝血基本正常

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221858  即可查询 I 题图来源：视觉中国