招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国7家医院 I 南京维立志博生物自主研发并拥有知识产权的双功能融合蛋白LBL-015

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212249

药物名称：注射用LBL-015

LBL-015由高亲和力的抗PD-1的单克隆抗体和TGFβRⅡ蛋白两部分融合而成，可以同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-βRⅡ信号通路，改善肿瘤细胞诱导的T细胞抑制，增强T细胞介导的针对肿瘤细胞的免疫应答，同时可通过封闭肿瘤微环境中的TGF-β，进一步提高免疫细胞应答和抑制肿瘤转移。

2021年2月9日，LBL-015注射用冻干制剂获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床试验许可。本次在国内获批临床研究适应症为晚期恶性肿瘤。

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：LBL-015I/II 期临床研究

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国7家医院 I 南京维立志博生物自主研发并拥有知识产权的双功能融合蛋白LBL-015 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院李进教授 、中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 7 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；

3.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项。

2.既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者；

3.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@上海市东方医院及全国7家医院 I 南京维立志博生物自主研发并拥有知识产权的双功能融合蛋白LBL-015

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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