招募HER2表达的晚期实体瘤患者@ 中国人民解放军总医院及全国8家医院 I 全球首个靶向人CD47xHer2的双靶点特异性分子

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212375

药物名称：注射用IMM2902

IMM2902是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、针对CD47和Her2的双靶点特异性分子，通过Her2的高亲和活性使得药物优先与肿瘤细胞结合，同时保留了不与人红细胞结合及避免了“Antigenic sink”，等特点，大大加强了双靶点肿瘤特异性协同效应。IMM2902项目主要的适应症包括Her2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌等实体肿瘤。来源：雪球

适应症：HER2表达的晚期实体瘤

HER2过表达（IHC3+或IHC2+/FISH+）

HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）

通俗题目：评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

招募HER2表达的晚期实体瘤患者@ 中国人民解放军总医院及全国8家医院 I 全球首个靶向人CD47xHer2的双靶点特异性分子信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院徐建明教授、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、复旦大学附属肿瘤医院张剑教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断： Ia期（剂量递增阶段）：经组织学或细胞学确诊的HER2表达（IHC1+、IHC2+或IHC3+）的晚期实体瘤患者，既往接受标准治疗进展、治疗无效或无标准治疗方案，包括但不限于乳腺癌、胃癌（包括胃食管结合部腺癌）、尿路上皮癌、胆道癌、卵巢癌、结肠癌和非小细胞肺癌等。

Ib期（剂量扩展阶段），包括3个队列：

队列1：经组织学或细胞学确诊的HER2表达的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌，包括2个亚组： HER2过表达（IHC3+或IHC2+/FISH+）组：既往至少接受二线抗HER2治疗（包括但不限于曲妥珠单抗）后复发或疾病进展；HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）组：既往接受二线或二线以上系统治疗失败（包括标准化疗方案、PD-1/PD-L1抑制剂治疗等）。

队列2：经组织学或细胞学确诊的HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），包括2个亚组：HER2过表达（IHC3+或IHC2+/FISH+）组：既往接受一线抗HER2治疗（包括但不限于曲妥珠单抗联合铂类和5-氟尿嘧啶）后复发或疾病进展；HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）组：既往接受二线或二线以上系统治疗失败（包括标准化疗方案、PD-1/PD-L1抑制剂治疗等）;

队列3：经组织学或细胞学确诊的HER2过表达（IHC3+或IHC2+）其它类型晚期实体瘤（不包括乳腺癌和胃癌），既往接受标准治疗后复发或疾病进展，包括但不限于尿路上皮癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌、结肠癌、非小细胞肺癌等；

3.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），可测量病灶（螺旋CT扫描最长径≥10 mm，如果病灶为淋巴结，则短径≥15 mm；且病灶未接受过放疗，除非该病灶明确进展）；

4.器官的功能水平充分

排除：

1.具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移

2.给药前3月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；

3.需穿刺引流治疗不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；

4.有不可控的严重活动性感染证据（例如败血症、菌血症、病毒血症等）；

5.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募HER2表达的晚期实体瘤患者@ 中国人民解放军总医院及全国8家医院 I 全球首个靶向人CD47xHer2的双靶点特异性分子

三、国内参研医院

招募HER2表达的晚期实体瘤患者@ 中国人民解放军总医院及全国8家医院 I 全球首个靶向人CD47xHer2的双靶点特异性分子

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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