招募NTRK或ROS1基因融合肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国8家医院 I 创新药第二代Trk口服小分子抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202020

药物名称：HG030片

2022年1月24日晚间，成都先导（688222.SH）发布公告称，公司自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国FDA批准开展临床试验。

HG030片是成都先导研发的一个拥有自主知识产权的结构全新的激酶抑制剂，已于2021年9月28日获得国家发明专利授权，已于2020年3月25日获得国家药品监督管理局I期临床试验许可。

HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。来源：百度百科

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的I期临床研究

招募NTRK或ROS1基因融合肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国8家医院 I 创新药第二代Trk口服小分子抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：标准治疗后发生疾病进展或不适合/不耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗或无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤受试者。

3. Ia期：NTRK基因或ROS1基因改变不作为受试者入组的必要条件（无法提供足够肿瘤组织进行基因分析的患者仅在研究者与医学监查员协商，且得到书面同意的情况下方可入组）；Ib期：包含3个扩展队列，需满足以下条件之一：① NTRK基因融合队列，经中心实验室组织学检测NTRK基因融合阳性者；② ROS1基因融合队列，克唑替尼等标准治疗后疾病进展或不适合/不可耐受或拒绝克唑替尼等治疗，经中心实验室组织学检测ROS1基因融合阳性者；③ 其他NTRK基因改变队列，经中心实验室组织学检测其他NTRK基因改变【如，基因拷贝数变异（CNV）、点突变等】阳性者。

4.至少有一个可测量的肿瘤病灶直径＞1 cm

4.足够的器官和骨髓功能

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

凝血：国际标准化比值（INR）在正常值范围

排除：接受过除克唑替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、拉罗替尼、恩莎替尼以外的其他ROS1-TKI或TRK-TKI的治疗或临床试验（仅Ib期要求）

1.存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

2.存在或既往活动性间质性肺疾病、有症状的脑转

3.存在临床重大意义的心血管疾病、6个月内的深静脉血栓形成

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I期

【治疗/干预方法】

招募NTRK或ROS1基因融合肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国8家医院 I 创新药第二代Trk口服小分子抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募NTRK或ROS1基因融合肿瘤患者@北京大学肿瘤医院及全国8家医院 I 创新药第二代Trk口服小分子抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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