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登记号

CTR20221078

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

HS301片

适应症

治疗NTRK或ROS1或ALK基因融合和突变的局部晚期/转移性实体瘤

病 种

实体瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20221078

药物名称HS301片
HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂,是一种泛癌种治疗药物,能够克服多种突变和耐药,适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。
适应症:治疗NTRK或ROS1或ALK基因融合和突变的局部晚期/转移性实体瘤
专业题目:一项评价HS301治疗NTRK或ROS1或ALK基因突变阳性局部晚期或转移性实体瘤的安全性和 有效性的I/II期临床研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 7 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限,ECOG 评分0~1分

2.存在NTRK基因突变阳性(包括融合突变、点突变、基因拷贝数变异等)、或ROS1融合突变、或ALK融合突变的实体瘤患者,且同意提供肿瘤组织样本用于 NTRK或ROS1或ALK等基因分析(仅适于I期扩展阶段和II期)。

3.I期剂量递增阶段的患者至少有一个可评估病灶;I期扩展阶段和II期的患者至少有一个可测量病灶。

排除:
1.有症状的脑转移
2.患有严重的或者未能控制的疾病。
3.知患间质性肺病、间质纤维化、酪氨酸激酶抑制剂或其他等引起的肺部疾病。
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     I/II期
【治疗/主要研究目的】

海正药业研发的第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂招募受试者@吉林省肿瘤医院及全国7家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


海正药业研发的第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂招募受试者@吉林省肿瘤医院及全国7家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20221078  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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