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登记号

CTR20222617

试验分期

III 期

药物名称

SYSA1901注射液

适应症

初治乳腺癌

病 种

乳腺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20222617

药物名称SYSA1901注射液

SYSA1901为人表皮生长因子受体2(HER2)靶向药,是帕妥珠单抗生物类似药。HER2是具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子受体家族的一个成员。受体的聚合作用会导致受体酪氨酸残基的磷酸化,并启动多种信号通路导致细胞增殖和肿瘤发生。

适应症:初治乳腺癌

专业题目:比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

关于初治乳腺癌新辅助启动三期临床研究@邵志敏教授 I 复旦大学附属肿瘤医院及全国70家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院邵志敏 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有70家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:
1.年龄18-75岁,体能尚可,生活自理,未接受过治疗的患者。ER、PR阴,HER2阳性  

2.新辅助治疗后达到手术标准时,在参研单位接受乳腺癌手术治疗

排除:炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者。


【治疗方案】

试验组:SYSA1901注射液 
联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗

用药时程:每3周为一个治疗,共接受4个周期新辅助治疗 

对照组(已上市药物):帕妥珠单抗注射液 
联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗
用药时程:每3周为一个治疗,共接受4个周期新辅助治疗 

 三、参研中心(知名三甲医院) 


关于初治乳腺癌新辅助启动三期临床研究@邵志敏教授 I 复旦大学附属肿瘤医院及全国70家参研医院来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20222617即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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