关于初治乳腺癌新辅助启动三期临床研究@邵志敏教授 I 复旦大学附属肿瘤医院及全国70家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20222617
药物名称:SYSA1901注射液
SYSA1901为人表皮生长因子受体2(HER2)靶向药,是帕妥珠单抗生物类似药。HER2是具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子受体家族的一个成员。受体的聚合作用会导致受体酪氨酸残基的磷酸化,并启动多种信号通路导致细胞增殖和肿瘤发生。
适应症:初治乳腺癌
专业题目:比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有70家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:1.年龄18-75岁,体能尚可,生活自理,未接受过治疗的患者。ER、PR阴,HER2阳性。
2.新辅助治疗后达到手术标准时,在参研单位接受乳腺癌手术治疗。
排除:炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者。
【治疗方案】
试验组:SYSA1901注射液 联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗
用药时程:每3周为一个治疗,共接受4个周期新辅助治疗
对照组(已上市药物):帕妥珠单抗注射液 联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗用药时程:每3周为一个治疗,共接受4个周期新辅助治疗
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20222617即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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