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登记号

CTR20231442

试验分期

III 期

药物名称

KN026注射液

适应症

初治乳腺癌

病 种

乳腺癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20231442

药物名称KN026注射液重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 

KN026是具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重善表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕要珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。

适应症:初治乳腺癌

专业题目:KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究关于初治乳腺癌三期临床研究@徐兵河教授 I 中国医学科学院肿瘤医院及全国79家参研医院
组长单位:本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有79家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:
1.年龄18岁,体能尚可,生活自理。 

2.诊断:初治乳腺癌,免疫组化提示HER2阳性刚确诊,尚未启动任何抗肿瘤治疗

排除: 脑转、不可控的胸/腹水问题等。

【治疗方案】

试验组KN026注射液+HB1801注射用多西他赛(白蛋白结合型)

对照组(已上市药物:帕妥珠单抗注射液+曲妥珠单抗+多西他赛

 三、参研中心(知名三甲医院) 


关于初治乳腺癌三期临床研究@徐兵河教授 I 中国医学科学院肿瘤医院及全国79家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20231442即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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