抗体偶联药DS-1062a客观缓解率74% I 全球已启动三阴性乳腺癌临床研究@北京大学人民医院及全国37家参研医院

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关键词：乳腺癌；中山大学附属肿瘤医院

抗体偶联药DS-1062a客观缓解率74% I 全球已启动三阴性乳腺癌临床研究@北京大学人民医院及全国37家参研医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230608

药物名称：DS-1062a

Dato-DXd是一种针对TROP2的ADC，由人源化扩TROP2抗体通过酶促可裂解的四肤连接子与拓扑异构酶I抑制剂deruxtecan (MAAA-1181a)连接组成。BEGOGIA研究的最新结果显示，在53例可评估的接受Dato-DXd+度伐利尤单抗联合治疗的局部晚期或转移性TNBC患者中ORR达73.6%，4例达CR，35例为PR;且无论患者PD-L1表达如何均能观察到肿瘤缓解。另外，Dato-DXd+度伐利尤单抗治疗后的肿瘤缓解较为持久，在数据截止时仍有82%的患者维持肿瘤缓解状态。

受试者：一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的 Ⅰ-Ⅲ 期三阴性乳腺癌患者

通俗题目：一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 295 家参研医院，其中国内有 32 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：三阴乳腺癌（在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病）无局部或远处复发的证据

3.完成至少6个周期的含蒽环类药物和或紫杉烷的新辅助治疗，联合或不联合卡铂，以及联合或不联合帕博利珠单抗。

4.尚未接受全身辅助治疗

5.如果给予术后放疗，则放疗完成与随机化日期之间的间隔不超过6周

排除：

1.乙肝、结核；Ⅳ期三阴乳腺癌

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

抗体偶联药DS-1062a客观缓解率74% I 全球已启动三阴性乳腺癌临床研究@北京大学人民医院及全国37家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

抗体偶联药DS-1062a客观缓解率74% I 全球已启动三阴性乳腺癌临床研究@北京大学人民医院及全国37家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230608 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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