一、项目亮点

突破性靶向治疗，为中重度特应性皮炎患者带来新希望
QLS12010胶囊是一款针对中重度特应性皮炎（AD）的创新JAK抑制剂类药物，其作用机制通过精准调控免疫炎症通路中的关键靶点，显著抑制Th2型炎症反应——这是AD发病的核心环节。国内外同类药物（如乌帕替尼、度普利尤单抗）已证实通过类似机制可有效改善皮损和瘙痒，但部分患者存在响应不足或安全性问题。QLS12010通过优化分子设计，在临床前研究中展现出更强的皮肤渗透性和靶点选择性，有望实现更快起效、更持久缓解，并减少系统性副作用，为传统外用治疗无效或不耐受的患者提供突破性选择。

前沿药物进展与个性化治疗机遇
QLS12010作为新一代JAK抑制剂，借鉴了同类药物（如巴瑞替尼）的成功经验，并在药物代谢和安全性方面进行优化。既往研究显示，JAK抑制剂在AD治疗中可使EASI评分改善超75%，瘙痒缓解率达50%以上。本研究设置10mg、25mg、50mg三个剂量组，旨在探索最佳治疗窗口，为患者提供个性化方案。参与者不仅有机会提前接受前沿治疗，还能获得密切的医疗监测和疾病管理指导，助力长期病情控制。

二、参与条件

疾病诊断与病史要求

· 需确诊中重度特应性皮炎至少1年，并提供既往病历证据（如医院诊断记录或详细皮肤检查描述）。

· 当前病情需满足：湿疹面积和严重指数（EASI）≥16分、医生总体评估（IGA）≥3分、皮肤受累面积≥10%。

既往治疗经历

· 需证明过去6个月内使用外用强效/超强效糖皮质激素≥14天或中效≥28天后效果不佳或不耐受。

· 若曾使用生物制剂（如度普利尤单抗），需停药满3个月。

基本生理条件

· 年龄18~75周岁，性别不限。

健康状况排除项

· 患有其他干扰评估的皮肤疾病（如银屑病、红斑狼疮）。

· 近6个月内发生过严重心脑血管事件（如心梗、脑梗）。

· 有淋巴增生性疾病或5年内恶性肿瘤史（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）。

· 存在活动性感染（如结核、乙肝、HIV阳性）或重要器官功能异常（肝肾功能、血常规超标）。

治疗与用药限制

· 近期未使用免疫抑制剂、JAK抑制剂、紫外线疗法或中草药治疗AD（洗脱期1-4周不等）。

· 无长期服用影响QT间期药物或强效酶抑制剂/诱导剂的历史。

三、药品用法用量及随访

用药方案
本研究采用口服胶囊，每日一次，剂量分为10mg、25mg、50mg三个组别，安慰剂组外观一致。患者需遵医嘱定时服药，期间不得自行调整剂量或使用其他AD治疗药物。

随访安排与意义
随访包括筛选期（4周）、治疗期（16周）和随访期（4周），总时长24周。访视是指定期到医院接受检查、评估和领药，内容包括：

· 病情评估：通过EASI、IGA评分监测皮损改善情况。

· 安全性检查：血常规、心电图等追踪药物安全性。

· 用药指导：确保治疗规范进行。
定期随访能科学评估疗效，及时调整方案，同时保障患者安全。

四、研究医院

按省份分类启动中心

· 北京市：北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京同仁医院

· 上海市：复旦大学附属华山医院

· 天津市：天津医科大学总医院

· 重庆市：重庆医科大学附属第二医院

· 浙江省：杭州市第一人民医院、宁波市第一医院、温州医科大学附属第一医院、嘉善县第一人民医院（嘉兴市）

· 安徽省：皖南医学院第一附属医院（芜湖市）、皖南医学院第二附属医院（芜湖市）

· 山东省：山东大学齐鲁医院（济南市）、德州市人民医院、烟台毓璜顶医院

· 广东省：南方医科大学皮肤病医院（广州市）、东莞市人民医院

· 江苏省：江苏大学附属医院（镇江市）、苏州市立医院、无锡市第二人民医院

· 河北省：河北医科大学第二医院（石家庄市）、河北医科大学第一医院（石家庄市）、邢台市人民医院

· 河南省：郑州市中心医院、河南科技大学第二附属医院（洛阳市）

· 湖南省：中南大学湘雅三医院（长沙市）、长沙市第三医院

· 湖北省：荆州市中心医院

· 四川省：遂宁市中心医院

· 云南省：昆明医科大学第一附属医院

· 广西壮族自治区：广西中医药大学附属瑞康医院（南宁市）、贺州人民医院

· 贵州省：贵州省人民医院（贵阳市）

· 海南省：海南省人民医院（海口市）

· 福建省：厦门大学附属中山医院、厦门医学院附属第二医院（厦门市）

· 江西省：南昌大学第二附属医院

· 陕西省：陕西省人民医院（西安市）

· 辽宁省：中国医科大学附属第一医院（沈阳市）

提示：以上医院均已计划启动，患者可选择就近中心参加，具体入组状态需提前咨询。

五、报名要求

患者需准备以下资料：

1. 身份证明：本人身份证原件及复印件。

2. 病历资料：≥1年的中重度特应性皮炎确诊记录（包括医院诊断证明或包含皮肤状态描述的详细检查报告）。

3. 病情证明：近期皮肤照片（显示受累区域）、既往外用药物治疗记录（如药名、使用时长和效果说明）。

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