Amgen Inc./ 安进生物研发的IgG1抗体在中国启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国20家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20231925

药物名称：Rocatinlimab（AMG 451）

Rocatinlimab是一种非岩藻糖基化的人类免疫球蛋白 G1（IgG1）型单克隆抗体，可结合并抑制OX40/OX40L相互作用，从而抑制克隆性T细胞扩增。一项在成年AD患者中进行的2b期研究结果显示，与安慰剂相比，所有Rocatinlimab剂量组患者的EASI评分从基线至第16周的最小二乘平均百分比变化显著更大（-48.3%~-61.1%，vs.安慰剂组-15.0%），耐受性良好。

适应症：特应性皮炎（中重度）

专业题目：一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京大学人民医院张建中教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球216家参研医院，其中国内有 20 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：特应性皮炎病史超过6个月，且既往用中等或高效力的局部皮质类固醇TCS效果不佳（治疗至少 28 天，仍皮损完全清除/未缓解）

3.同时符合：EASI评分≥16；vIGA-AD评分≥3（0至4vIGA-AD量表，其中3为中度，4为重度）；AD累及全身面积达到≥10%

排除：

1.乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】随机分组3：2：2

Amgen Inc./ 安进生物研发的IgG1抗体在中国启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国20家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

Amgen Inc./ 安进生物研发的IgG1抗体在中国启动特应性皮炎临床研究@北京大学人民医院及全国20家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20231925 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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