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登记号

CTR20222703

试验分期

II期

药物名称

古塞奇尤单抗和戈利木单抗

适应症

克罗恩病

病 种

克罗恩病
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20222703

药物名称古塞奇尤单抗和戈利木单抗Guselkumab/Golimumab(JNJ-78934804)

适应症:克罗恩病

专业题目:联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性克罗恩病受试者的研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由 浙江大学医学院附属邵逸夫医院曹倩教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有30家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:患有克罗恩病或瘘管型克罗恩病,病程≥3个月。罹患临床活动性CD,定义为基线CDAI评分≥220且≤450,且排便频率或腹痛评分增加。

3.既往对用于已获批用于治疗CD的一种或多种进阶治疗应答不足、失应答或不耐受。

(广泛性结肠炎病史≥8年或某一结肠肠段受累≥10年的受试者必须:在研究药物首次给药前1年内进行完整的结肠镜检查或在筛选期间进行完整的结肠镜检查,以评估是否存在异型增生。

排除:乙肝或存在引流的造瘘口或造口术

【治疗方案】

有关克罗恩病的国际II期临床研究@曹倩教授 I 浙江大学医学院附属邵逸夫医院及全国30家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关克罗恩病的国际II期临床研究@曹倩教授 I 浙江大学医学院附属邵逸夫医院及全国30家参研医院

                           来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR即可查询 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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