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CTR20241050

试验分期

Ib期

药物名称

LP-168片

适应症

套细胞淋巴瘤

病 种

淋巴瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

药物名称LP-168片
LP-168是麓鹏制药自主研发的具有高活性、超高选择性的新一代口服BTK抑制剂(BTKi),兼具以共价和非共价方式结合靶点的能力,临床前数据显示LP-168可以克服共价结合的BTK抑制剂(cBTKi)的获得性耐药。LP-168于2021年在中国和美国同步开展早期临床研究,已在多种B细胞淋巴瘤(如MCL、CLL/SLL等)观察到显著的疗效。

适应症:套细胞淋巴瘤

专业题目:一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 IB期临床研究

有关套细胞淋巴瘤的二期临床研究@朱军教授 I 北京肿瘤医院及全国42家参研医院

组长单位:本次临床试验国内研究者由 北京肿瘤医院朱军 牵头,该试验是国内多中心试验,国内共有 42 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁,性别不限;  

2.诊断:套细胞淋巴瘤(MCL);受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象

3.既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案至少一种BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受,且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者。

排除:中枢浸润、接受过非共价结合BTK抑制剂治疗。或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

LP-168片;规格:25mg;100mg
用法用量:每日空腹服用,150mg LP-168随约240ml水同服,并尽可能在每日的固定时间服药。
用药时程:
每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受

 三、参研中心(知名三甲医院) 


有关套细胞淋巴瘤的二期临床研究@朱军教授 I 北京肿瘤医院及全国42家参研医院

                     来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20230100即可查 I 来源:百度百科 I  题图来源:视觉中国

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