招募CD79B基因突变型淋巴瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国25家医院 I 泽布替尼&小分子抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210786

药物名称：泽布替尼胶囊曾用名:BGB-3111

泽布替尼胶囊属于一种小分子抑制剂，在服用之后能够参与B细胞的增殖以及运输，在不同类型的血液系统恶性肿瘤中广泛表达。

适应症：CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

通俗题目：泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期临床研究

招募CD79B基因突变型淋巴瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国25家医院 I 泽布替尼&小分子抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：确诊患有弥漫大B细胞淋巴瘤

3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性

4.既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展

5.足够的器官功能

排除：当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗；既往曾接受过BTK抑制剂治疗。

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募CD79B基因突变型淋巴瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国25家医院 I 泽布替尼&小分子抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募CD79B基因突变型淋巴瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国25家医院 I 泽布替尼&小分子抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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