招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国5家医院 I 新药速递PI3K抑制剂CN401_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211451

药物名称：CN401片（PI3K抑制剂）

适应症：复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤

通俗题目：评估CN401治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心临床研究

招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国5家医院 I 新药速递PI3K抑制剂CN401 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院宋玉琴教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分 ≤ 2分

2.本研究I期包括R/R PTCL、R/R皮肤型T细胞淋巴瘤（CTCL）和R/R非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL）患者；II期包括R/R PTCL患者。R/R TCL患者须符合2016年世界卫生组织（WHO）淋巴瘤分类的病理亚型，包括但不限于外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、蕈样肉芽肿或塞扎里（Sezary）综合征。R/R B-NHL患者须符合下述WHO的诊断亚型：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III级）、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤和转化型大B细胞淋巴瘤。复发定义为经充分治疗达到CR或部分缓解（PR）后，出现PD（原发部位进展或其他部位新发）。注意：DLBCL患者需要至少经历二线治疗之后复发；其他患者需要至少经历一线治疗之后复发。难治定义为对标准治疗无反应，对标准治疗的最佳反应为PD或疾病稳定（SD）；患者不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT）或接受ASCT后出现PD。

3. 至少一处可测量病灶且有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机单盲单臂试验国内试验 I/II期

【治疗/干预方法】

招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国5家医院 I 新药速递PI3K抑制剂CN401

三、参研中心（知名三甲医院）

招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国5家医院 I 新药速递PI3K抑制剂CN401

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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