招募T细胞淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I 全球首个进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂BEBT-908

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210170

药物名称：注射用BEBT-908 曾用名:注射用双替尼他

BEBT-908 是一种针对 PI3K/HDAC 设计的全球首个 (First-in-Class) 进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂，选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点 PI3K 和表观遗传调控靶点 HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。

BEBT-908 项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。目前已完成治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤 (r/rDLBCL) 的IIa期临床研究，基于优异的临床数据，2021年10月 BEBT-908 获得 CDE “突破性治疗药物品种”认定资格。

BEBT-908 有望成为国内治疗 r/rDLBCL 三线患者的首个靶向治疗小分子药物。

适应症：治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

通俗题目：评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

招募T细胞淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I 全球首个进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂BEBT-908 信息来源：百度百科

本次临床试验主研中心/研究者： 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授

全国共有31家医院参研中心

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体力评分0或1分

2.诊断：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）：非特指型PTCL、 NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）和肝脾性T细胞淋巴瘤(HSTL)等；

3.既往治疗：经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶）。复发/难治的定义如下：复发：指受试者既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展；难治：指受试者既往接受一线充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束1年内疾病进展

3.根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶

4.器官的功能水平充分：外周血：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L;肝肾功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐<1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN，或经研究者判断出现肝浸润导致肝功能受损且ALT和AST≤5×ULN。

排除：

1.入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗

2.无法控制的电解质紊乱

3.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募T细胞淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I 全球首个进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂BEBT-908

三、国内参研医院

招募T细胞淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国31家医院 I 全球首个进入关键性临床试验的小分子双靶点抑制剂BEBT-908

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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