招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国25家医院 I 新型PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20202036

药物名称：TQ-B3525片（PI3Kα/δ双重抑制剂）

TQ-B3525片是新型PI3Kα/δ双重抑制剂，它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。临床前结果显示，其抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分别是Buparlisib的41和138倍。

适应症：外周T细胞淋巴瘤

通俗题目：TQ-B3525治疗外周T细胞淋巴瘤二期临床试验

招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国25家医院 I 新型PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 、上海交通大学医学院附属新华医院陶荣教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：复发难治性外周T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括以下四种亚型：非特指型外周T 细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）；血管免疫母细胞T 细胞淋巴瘤（AITL）；间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）；结外NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）

既往至少接受过1 线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解（对于NK/T细胞淋巴瘤，既往至少有一种治疗方案中含培门冬酶或左旋门冬酰胺酶）；

3.至少有1个可测量病灶（结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.伴有噬血细胞综合征的T细胞淋巴瘤患者和其他类型的T细胞淋巴瘤患者；

2.既往曾接受过PI3K抑制剂或CAR-T的治疗；已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；3年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

招募淋巴瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国25家医院 I 新型PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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