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登记号

CTR20182521

试验分期

I期

药物名称

TQ05105片

适应症

骨髓增殖性肿瘤

病 种

骨髓增殖性肿瘤
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20182521

药物名称TQ05105片
TQ05105是正大天晴在研的1类新药,为新型口服JAK1/2和ROCK1/2双重抑制剂,拟用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗,此前该药拟开发用于骨髓纤维化适应症正处于Ⅱ期临床阶段
适应症:骨髓增殖性肿瘤
专业题目:TQ05105片治疗骨髓增殖性肿瘤患者单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

新型口服JAK抑制剂TQ05105 I 招募骨髓增殖性肿瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国11家参研医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)肖志坚 教授 /四川大学华西医院潘崚教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 11 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18至无上限,ECOG体力状况:0~2分

2.患者的诊断必须为原发性骨髓纤维化PMF、真性红细胞增多症PV、原发性血小板增多症ET、真性红细胞增多症后骨髓纤维化PPV-MF或原发性血小板增多症后骨髓纤维化PET-MF(不管JAK2的突变状态如何);

3.以下条件满足任意一项:a、根据动态国际预后积分系统(DIPSS),必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者(具有1种或多种影响预后的因素);b、对接受羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受的PV、ET患者;

4.主要血液学实验室检查值符合下列标准:PLT>100×10 9/L;ANC>1.5×10 9/L;Hgb>75g/L,四周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品;主要凝血功能实验室检查值符合下列标准:PT或TT对照正常值范围≤ 3s;APTT对照正常值范围≤ 10s;

5.患者脾脏最突出的部位必须离肋骨下缘≥5 cm;骨髓原始细胞和外周血原始细胞<20%;

排除:5年内患有其它恶性肿瘤者
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期
【治疗/主要研究目的】

新型口服JAK抑制剂TQ05105 I 招募骨髓增殖性肿瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国11家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


新型口服JAK抑制剂TQ05105 I 招募骨髓增殖性肿瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国11家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20182521  即可查询 I 题图来:视觉中国

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