国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物TILs疗法 I 招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家参研医院
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20221188
药物名称:GT101注射液 (肿瘤浸润淋巴细胞 TIL 治疗)
TILs疗法,简单点讲就是将手术切除的肿瘤组织中的淋巴细胞分离纯化,挑选出其中能特异性抗癌的淋巴细胞,扩增活化后回输。
2022年4月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,沙砾生物自主研发的GT101注射液(受理号:CXSL2200061)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。值得一提的是,GT101是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物(TIL),具有里程碑式的意义!据悉,GT101注射液在前期研究者发起的临床试验(IIT)中,展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性,有望成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者新选择。(信息来源:健康界)
适应症:转移或复发的实体瘤通俗题目:GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院第五医学中心秦海峰教授 、重庆大学附属肿瘤医院邹冬玲教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 5 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至70岁,ECOG体力评分0或1分
2.诊断:不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤(经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗)3.至少有一个可切除的肿瘤病灶,用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;取样后,还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶;排除:1.脑转移;中枢神经系统(CNS)淋巴瘤2.乙肝、丙肝、结核等传染病3.头颈部肿瘤有坏死病灶;经研究者评估有大出血风险或评估严重的医学状况【试验分组】: 非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ⅰ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20221188 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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