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登记号

CTR20221188

试验分期

I期

药物名称

GT101注射液

适应症

转移或复发的实体瘤

病 种

实体瘤
1
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20221188

药物名称GT101注射液 (肿瘤浸润淋巴细胞 TIL 治疗

TILs疗法,简单点讲就是将手术切除的肿瘤组织中的淋巴细胞分离纯化,挑选出其中能特异性抗癌的淋巴细胞,扩增活化后回输。

2022年4月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,沙砾生物自主研发的GT101注射液(受理号:CXSL2200061)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。值得一提的是,GT101是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物(TIL),具有里程碑式的意义!据悉,GT101注射液在前期研究者发起的临床试验(IIT)中,展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性,有望成为中国黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者新选择。(信息来源:健康界)

适应症:转移或复发的实体瘤
通俗题目:GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究

国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物TILs疗法 I 招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家参研医院

信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院第五医学中心秦海峰教授 、重庆大学附属肿瘤医院邹冬玲教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 5 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄≥18岁至70岁,ECOG体力评分0或1分

2.诊断:不可根治性切除的复发或转移性的实体经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗
3.至少有一个可切除的肿瘤病灶,用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;取样后,还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶
排除:
1.脑转移;中枢神经系统(CNS)淋巴瘤
2.肝、丙肝、结核等传染病
3.头颈部肿瘤有坏死病灶;经研究者评估有大出血风险或评估严重的医学状况
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅰ
【治疗/主要研究目的】

国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物TILs疗法 I 招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家参研医院


 三、参研中心(知名三甲医院) 


国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物TILs疗法 I 招募实体瘤患者@中国人民解放军总医院第五医学中心及全国5家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20221188  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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