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登记号

01

试验分期

II期

药物名称

HSK47388 片

适应症

溃疡性结肠炎

病 种

溃疡性结肠炎
1
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试验详情

评价 HSK47388 片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

【治疗方案】:
试验药物: HSK47388 片
对照药:安慰剂,无应答后转用HSK47388 片

【项目周期】:20周-84周,具体以实际分组为准

【访视次数】:随访7-18次,具体以实际分组为准


【资料提报】:
1、3个月前确诊病历、病理或内镜检查报告
2、用药医嘱+用药凭证
入排标准入选重点✅ 18-75岁
✅ 确诊溃疡性结肠炎 ≥ 3个月
✅ Mayo 评分≥5 分,且内镜子评分≥2 分
✅至少接受过一种治疗失败或不耐受:
①口服氨基水杨酸制剂
②口服糖皮质激素
③免疫制剂
④生物制剂

全国中心:

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