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登记号

CTR20210080

试验分期

III 期

药物名称

IBI310

适应症

一线晚期肝癌

病 种

肝癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20210080
药物名称IBI310 

IBI310信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4,从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制,促进T细胞的激活和增殖,提高肿瘤免疫反应,达到抗肿瘤的效果

2022年4月14日,信达生物宣布IBI310(重组全人源抗CTLA-4单抗)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单(BTD),拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。信息来源:潇湘晨报

适应症:一线晚期肝癌
专业题目:IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究

IBI310被纳入突破性治疗药物名单 I 招募肝癌患者@复旦大学附属中山医院及全国61家医院信息来源:百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属中山医院樊嘉教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 61 家医院

 二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG体力状态评分0或1分
2.诊断:肝癌(C期或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期)。首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗
3.至少有1个可测量病灶
排除:
1.脑转患者
2.临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液
3.不可控制的高血压及其它严重疾病
【试验分组】: 
随机     开放     平行分组      国内试验     
【治疗/主要研究目的】

IBI310被纳入突破性治疗药物名单 I 招募肝癌患者@复旦大学附属中山医院及全国61家医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 


IBI310被纳入突破性治疗药物名单 I 招募肝癌患者@复旦大学附属中山医院及全国61家医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 号:CTR20210080 可查询 I 题图来源:视觉中国


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