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登记号

01

试验分期

药物名称

EPI-005注射液

适应症

红斑狼疮,系统性硬化症

病 种

免疫疾病
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验详情

红斑狼疮、系统性硬化症新疗法,EPI-005 注射液-新型in vivo CAR-T治疗药物(现阶段免费治疗)【药物介绍】:EPI-005 注射液:于抗体偶联LNP技术设计的新型in vivo CAR-T治疗药物。该技术利用纳米颗粒(LNP)包裹CAR mRNA,结合抗体偶联技术将抗人CD8抗体偶联到LNP表面,通过静脉给药的方式递送到CD8+ T 细胞后使其瞬时表达CAR分子形成CAR-T细胞,可以持久且深度清除外周血、脾脏、淋巴结及骨髓中的B细胞,以此实现B细胞的免疫重建,达到自免相关疾病治疗的目的。


【治疗方案】:
受试者计划于 D0 和 D3 接受两次静脉给药。研究者将基于给药后的安全性评估结果,决定是否进入更高剂量队列或启动回退剂量队列。基于研究过程中累积的安全性和疗效数据,研究者综合判断,给药次数可以增加至 3 次。

【项目周期】:2年左右 = 治疗期1个月 + 6个月随访+17个月长期随访

【访视次数】:14次左右,其中前期需要住院14天。

患者权益【资料提报】:1.诊断为系统性红斑狼疮或者系统性硬化症病历 。
2.既往治疗资料+化验及检查结果。
3.其他病史资料

【患者补助】: 参加完所有试验流程交通补助+采血补助1.5w左右,实际补助金额以医院通知为准。
入排标准入选重点✅ 18-70岁
✅ SLE 1)根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会标准确诊为 SLE
2)疾病活动度评分 SLEDAI-2000≥6,且至少有一个英岛狼疮评定组指数A 类或两个 B 类器官评分,或两者兼有;或者疾病活动度评分 SLEDAI-2000≥8;
3)常规治疗超过 6 个月仍无效或疾病缓解后再次出现病情活动
✅ dcSSc 1)根据 2013 年美国风湿病学会 / 欧洲风湿病协会联盟系统性硬化症分类标准,确诊为系统性硬化症
2)dcSSc 相关自身抗体阳性
3)常规治疗超过 6 个月仍无效或疾病缓解后再次出现病情活动
❌ 既往接受过任何 CAR-T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法或其他in vivo CART 治疗

全国中心:

上海长征医院

【耐德招募】目前有银屑病、特应性皮炎(湿疹)、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎,类风湿性关节炎、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、肝硬化、肝损伤、哮喘、慢阻肺、老年湿性黄斑变性(AMD)等慢病领域新药临床试验正在招募患者免费参加!报名详情咨询 贾老师:18611198683(同微信)

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