一项GFH375单药与联合用药一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌的有效性、药代动力学和安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机化临床研究

药物介绍:GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。

治疗分组 :

队列1：

GFH375单药（600 mg，QD，口服）

队列2：

GFH375（600 mg，QD，口服）联合西妥昔单抗（500 mg/m2，Q2W，静脉）

队列3：

GFH375（600 mg，QD，口服）联合培美曲塞（500 mg/m2，Q3W，静脉）

入选重点:

✅满足18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。

✅满足经病理学（组织学或细胞学）确诊的晚期（Ⅳ期）或不适合进行根治性手术或放疗的局部晚期非鳞状非小细胞肺癌。

✅满足需提供KRAS G12D突变阳性的书面检测报告。

✅满足既往未接受过任何全身性抗肿瘤治疗,或不适合接受标准治疗,若曾接受过新辅助化疗、辅助治疗(化疗、免疫治疗等)或以根治为目的的放化疗的患者,则末次治疗与疾病复发/进展之间的时间间隔必须＞ 6个月。

❌排除病理确诊的肺鳞状细胞癌、腺鳞癌、神经内分泌癌（包括小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌）或复合型小细胞肺癌。

❌排除已知携带其他可靶向的驱动基因改变，包括但不限于 EGFR 敏感突变、ALK 融合、ROS1 融合、MET ex14 跳跃突变、RET 融合及 BRAF V600E、KRAS G12C突变等。

❌排除合并活动性或症状明显的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫。

1、广东省人民医院

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3、北京肿瘤医院

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5、天津市肿瘤医院

6、河南省肿瘤医院

7、福建省肿瘤医院

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12、华中科技大学同济医学院附属协和医院

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23、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

24、四川省肿瘤医院

25、郑州大学第一附属医院

26、江苏省人民医院

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