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登记号

CTR20252382

试验分期

Ib/II期

药物名称

ZG006+ZG005

适应症

小细胞肺癌或神经内分泌癌

病 种

小细胞肺癌或神经内分泌癌
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试验详情

ZG006 联合ZG005治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者招募(免费治疗)

药品基本情况 ZG006是泽璟公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可,并已被美国FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询,ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体(DLL3×DLL3×CD3),是全球同类首创(First-in-Class)分子形式,具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。 ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示,ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。

既往数据显示,在晚期神经内分泌癌的患者中,ZG005联合化疗安全性耐受性良好,显示了良好的疗效,支持其开展进一步的临床研究。

入选标准:

1、签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁

2、经组织病理学或细胞学确诊的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者;

3、新鲜活检或24个月内的存档肿瘤组织样本,用于检测基线DLL3 、PD-L1 以及CD155表达水平;

4、东部肿瘤协作组体能状态评分:0~1 分;

5、预计生存时间超过3个月;

6、至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。

全国中心:

1、中山大学肿瘤防治中心

2、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

3、襄阳市中心医院

4、南昌大学第二附属医院

5、湖南省肿瘤医院

6、临沂市肿瘤医院

7、深圳市人民医院

8、西安交通大学第二附属医院

9、浙江大学医学院附属第二医院

10、厦门大学附属第一医院

11、云南省肿瘤医院

12、上海市肺科医院

13、河南省肿瘤医院

14、中山大学肿瘤防治中心

15、吉林大学第一医院

16、四川大学华西医院

17、郑州大学第一附属医院

18、山西白求恩医院

19、徐州市肿瘤医院

20、广西医科大学附属肿瘤医院

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