招募肺癌患者@中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院及全国17家医院 I SY-3505第三代ALK激酶抑制剂

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20191702

企业信息：首药控股（北京）股份有限公司

药物名称：CT-3505胶囊（SY-3505）

SY-3505是第三代ALK激酶抑制剂，已于2019年7月2日取得临床试验通知书，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。SY-3505能够抑制野生型ALK激酶和若干关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）的活性，阻断其信号传导通路，最终实现抑制肿瘤生长的效果。经查询，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂Lorlatinib（劳拉替尼）获批上市，我国一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在未被满足的临床需求。

适应症：ALK阳性的非小细胞肺癌

通俗题目：CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验

招募肺癌患者@中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院及全国17家医院 I SY-3505第三代ALK激酶抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院石远凯朱军教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 17 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：ALK阳性非小细胞肺癌患者

既往ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。1.既往只使用过阿来替尼1种 ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期ALK阳性 NSCLC患者；2.既往使用过2种及2种以上ALK抑制剂持续治疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期ALK阳性NSCLC患者。

3. 至少存在一个可测量的病灶。允许脑转移的肺癌入组

4.有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib/II 期

【治疗/干预方法】

招募肺癌患者@中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院及全国17家医院 I SY-3505第三代ALK激酶抑制剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募肺癌患者@中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院及全国17家医院 I SY-3505第三代ALK激酶抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20191702即可查询

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