招募ALK阳性肺癌患者@天津市肿瘤医院及全国58家医院 I 盐酸恩沙替尼胶囊已上市药物

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20220895

药物名称：盐酸恩沙替尼胶囊（已上市药物）

获批适应症：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗

批准文号：国药准字H20200010

适应症：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌

专业题目：恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

招募ALK阳性肺癌患者@天津市肿瘤医院及全国58家医院 I 盐酸恩沙替尼胶囊已上市药物信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 天津市肿瘤医院王长利教授、四川大学华西医院卢铀教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 58 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体能状态评分为0-1分

2.诊断：ALK阳性非小细胞肺癌

3.原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者

4.有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率（Cockcroft -Gault公式）≥50 mL/min；d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）且凝血酶原时间≤1.5 x ULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN；

排除：

1.本次肺癌手术为右肺全切除患者；肺上沟癌；

2.5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤

3.除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治疗，包括术前和术后使用其他方案的化疗、放疗、靶向治疗（如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体等）、免疫治疗、研究性治疗等

4.具有活动性乙肝、丙肝或肺结核

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募ALK阳性肺癌患者@天津市肿瘤医院及全国58家医院 I 盐酸恩沙替尼胶囊已上市药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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