获批我国突破性治疗药物IBI351－招募KRAS G12C 突变肠癌患者＠浙江大学医学院附属第二医院及全国１３家医院

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登记号

CTR20221972

试验分期

I期

药物名称

IBI351

适应症

结直肠癌

病种

结直肠癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221972

药物名称：IBI351（GFH925）（KRASG12C抑制剂）

2023年5月15日，信达生物宣布，在研产品IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被国家药监局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRAS　G12C突变型的晚期结直肠癌患者。来源：新京报

适应症：结直肠癌

通俗题目：IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、 Ib/III期研究

获批我国突破性治疗药物IBI351－招募KRAS G12C 突变肠癌患者＠浙江大学医学院附属第二医院及全国１３家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内１3 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分0～1分；

2.诊断：有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.严重血栓栓塞的病史

2.有放射性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史）

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；5年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/主要研究目的】

获批我国突破性治疗药物IBI351－招募KRAS G12C 突变肠癌患者＠浙江大学医学院附属第二医院及全国１３家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

获批我国突破性治疗药物IBI351－招募KRAS G12C 突变肠癌患者＠浙江大学医学院附属第二医院及全国１３家医院

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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