创新EGFR靶向药和爱必妥分别联合化疗一线治疗RAS野生型肠癌Ⅲ期临床研究@中国人民解放军总医院及全国84家参研医院

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登记号

CTR20202451

试验分期

III 期

药物名称

A140 （EGFR靶向药）

适应症

RAS野生型转移性结直肠癌

病种

结直肠癌

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20202451

药物名称：A140 （EGFR靶向药）

适应症：RAS野生型转移性结直肠癌

专业题目：比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 84 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，ECOG评分≤1分

2.组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者。既往未曾接受针对转移性结直肠癌的全身化疗。研究开始前已完成辅助化疗和/或新辅助化疗的患者可入组，其中含铂类化疗需结束>12个月，不含铂类化疗需结束>6个月；

3.肿瘤组织的KRAS和NRAS基因型状态为野生型，且未发现BRAF-V600E突变；

4.经CT或MRI证实，至少存在一个可测量病灶；

排除：

1.已知的脑转移；

2.完全肠梗阻和需要治疗的不完全肠梗阻者；

3.存在不稳定的心血管疾病和其它严重疾病等

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

创新EGFR靶向药和爱必妥分别联合化疗一线治疗RAS野生型肠癌Ⅲ期临床研究@中国人民解放军总医院及全国84家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

创新EGFR靶向药和爱必妥分别联合化疗一线治疗RAS野生型肠癌Ⅲ期临床研究@中国人民解放军总医院及全国84家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202451 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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